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我国疫苗国家监管体系通过世界卫生组织再评估_365平台app下载

发布时间:2020-11-11 08:11:06来源:365平台app下载-官网编辑:365平台app下载-官网阅读: 当前位置:首页 > 历史年表 > 手机阅读

365平台app下载-7月4日,世界卫生组织(WHO)总干事陈冯富珍博士在京宣告:“经世卫的组织专家评估,中国疫苗国家监管体系超过或多达世卫的组织按照国际标准运作的全部标准。这意味著,中国疫苗生产过程、安全性、有效性皆合乎国际标准。”世卫的组织对疫苗国家监管体系的评估,是一项世界范围内普遍认为的、可以科学全面评估一个国家对疫苗监管水平的国际考核。

世卫的组织明确提出,要确保疫苗质量,必需要创建独立国家、完备、能有效地行使监管职能的体系,即完善的国家监管体系(全称NRA)。只有不具备世卫的组织接纳的NRA,该国生产的疫苗才能不具备申报世卫的组织实证书的基本资质,进而通过证书被联合国儿童基金会等国际机构列为疫苗订购表格。自1999年起,世卫的组织用于专业评估工具,采行分析指标方式对各国NRA能力展开评估,评估范围牵涉到监管体系、上市许可和生产许可、上市后监管还包括对疫苗后不当事件的监测、监督检查、临床监管、批签发、实验室管理等7个板块。目前,全球有36个国家取得世卫的组织确认为7个板块功能全部完善。

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为确保疫苗产品安全、有效地、质量高效率,推展我国疫苗企业走进国门,2011年3月,我国NRA首次通过世卫的组织评估,这标志着我国政府对国产疫苗产品具有高质量的监管,我国疫苗监管体系超过国际标准,中国疫苗首次不具备申请人世卫的组织实证书的资质。之后,国内多家疫苗企业紧抓我国NRA通过世卫的组织评估不具备申请人实证书的契机,利用优势产品,大力向世卫的组织申请人实证书。2013年10月,我国首个通过世卫的组织实证书的疫苗品种——成都生物制品研究所的疫苗,被列为联合国订购表格。按照世卫的组织拒绝,NRA首次评估通过后三年内要展开再行评估,以考核管理体系的平稳继续执行和可持续发展。

今年4月,世卫的组织对我国疫苗国家监管体系再度评估。与首次评估比起,再行评估标准提升,评估内容更加原始,并引进疫苗监管能力“成熟度水平”概念,增强了检查监管机构的持续发展能力,并减少了40个关键考核指标。

在为期5天的全面审查和评估中,我国NRA的7个板块皆以高分通过世卫的组织专家组评估。世卫的组织专家组认为,中国再度以高分通过评估,解释中国早已不具备成熟期的疫苗监管体系和较高的监管水平,且监管能力在大大增强和完备。“再行一次通过评估展出了中国疫苗监管体系的成熟期。我们祝贺中国国家食品药品监督管理总局获得这一最重要成就。

”世界卫生组织公使代表施贺德博士回应。国家食品药品监管总局局长张勇回应,在世卫的组织大力支持下,近年来,中国食品药品监管部门更进一步完备疫苗仅有环节、全过程的监管制度,严苛秉持国际通行标准的GMP规范,增强风险管理意识,使得中国的国家疫苗管理体制日趋完善,监管流程大大优化,风险控制能力与日俱增,综合监管水平获得贞着强化,疫苗技术研发、企业生产经营水平获得显著提高。在此基础上,中国政府严肃遵守世卫的组织成员国责任,大力因应联合国儿童基金会、全球疫苗免疫系统联盟等国际的组织和国际机构,大力支持杰出的中国疫苗生产企业“回头过来”,以高效、优质的产品服务于我国及世界其他各国人民的疾病防治事业,为全球疾病控制目标的构建做出理应贡献。

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